與會代表委員認(rèn)為，現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》在新藥審批上存在很大漏洞，直接導(dǎo)致了大量療效相同或相近的“改名藥”上市，讓政府的藥品限價令頻頻遭遇“降價死”的尷尬處境。

　　記者從有關(guān)部門了解到，這種情況年內(nèi)就會有所改觀，那些只改變劑型、給藥途徑或增加適應(yīng)癥，但療效相同(活性成分相同)的藥品，將被剝奪“新藥”注冊申請資格。

　　“新辦法”有望年內(nèi)出臺

　　日前，國家食品藥品監(jiān)管局對新修訂后的《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》在其網(wǎng)站進(jìn)行為期兩個月的公示，廣泛征求社會各界意見。修訂后的新辦法有望在年內(nèi)出臺。

　　國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞表示，現(xiàn)行藥品注冊管理辦法自2002年修訂以來，起到了應(yīng)有的積極作用，但隨著社會的發(fā)展，該管理辦法也暴露出一些問題，留下了一些空子和漏洞。而新的藥品注冊管理辦法(征求意見稿)一定要堵塞漏洞，鼓勵創(chuàng)新，讓新藥研究真正轉(zhuǎn)移到研究新產(chǎn)品，不做一些換湯不換藥的東西。

　　新藥審批做出重新界定

　　新修訂的《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》對現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》中的新藥概念做出重新界定：已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑或增加新適應(yīng)癥，將不能再按照新藥管理，不再視為新藥注冊審批，只能按照新藥申請程序申報。

　　在新藥審批注冊前，新修訂的《藥品注冊管理辦法》明確各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門依法對申報新藥的研制、生產(chǎn)狀況進(jìn)行現(xiàn)場核查，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進(jìn)行審核，并組織對試制的樣品進(jìn)行檢驗。而此前的《辦法》，則只提出藥監(jiān)部門對新藥的申報資料進(jìn)行形式審查，對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場考察，側(cè)重于樣品抽驗。

　　在目前的修訂版本中，“藥品注冊管理”進(jìn)一步明確快速審批的新藥范圍。艾滋病治療新藥、優(yōu)于已上市治療惡性腫瘤、罕見病等疾病的新藥，將納入特殊審批的“綠色通道”，簡化審批程序。國家藥監(jiān)局稱，希望以此舉措鼓勵我國藥品研發(fā)力量轉(zhuǎn)移到真正新藥的開發(fā)中，而非盲目低水平改變劑型、重復(fù)生產(chǎn)仿制藥品。

　　實行審評人員集體負(fù)責(zé)制

　　新的《藥品注冊管理辦法》將明確構(gòu)建一個技術(shù)審評、現(xiàn)場核查與樣品抽驗“三位一體”的審批監(jiān)管體系。國家食品藥品監(jiān)管局局長邵明立在回答記者提問時稱，新藥審批將實行三制：主審責(zé)任制、責(zé)任追究制和專家公示制。就是審評人員實行集體負(fù)責(zé)制，防止個別人濫用權(quán)力；實行責(zé)任追究制，強化對違法審批行為的責(zé)任追究；實行審評審批檢驗人員公示制，將藥品審評審批置于社會監(jiān)督之下。

　

來源：市場報